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知情同意书设计的标准操作规程
2023-11-15 08:35:08   浏览次数:569

Ⅰ. 目的:规范知情同意书的设计。确保知情同意书信息完整、通俗易懂。

Ⅱ. 范围: 适用于所有药物临床试验

Ⅲ. 规程:

1知情同意书应包含以下主要内容,并符合GCP的要求。

1.1试验的目的

1.2 试验的内容与过程。包括试验的步骤、检查项目和访视频度及每次访视花费的时间,留取血标本的总量等。

1.3 受试者的义务。让受试者知晓试验中应该做什么,以便得到其在试验过程中的配合。

1.4 试验预期的受益和风险。说明参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度,使受试者充分考虑参加试验的利弊。当对受试者没有直接的获益时,应当在知情同意书中说明。

1.5 应当告知受试者,临床试验中所接受的试验药品或对照药品是由申办者免费提供,与试验相关的各项检查费用无须个人承担。

1.6 随机对照试验时受试者可能被分配到不同的组别, 应对随机的组别和比例进行可理解的说明。

1.7 应说明该类疾病的其他诊治方法。使受试者对所患疾病的诊治方法有一个全面的了解,能使其更好地决定是否参加试验。

1.8 参加试验的自愿原则。告知受试者参加试验是自愿的,受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段无任何理由而退出,不会因此遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响。

1.9 试验期间,受试者可随时了解与其有关的最新信息。如果出现可能影响受试者权益的信息,受试者或其法定监护人将会及时得到通知。

1.10 受试者个人资料的保密。必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容。有关识别受试者的记录应保密。如公开发表试验结果,也会对受试者的身份保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时,按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

1.11受试者补偿和保险。

如果发生与试验相关的损害时,受试者可以获得及时治疗和适当的保险赔付或经济补偿。以健康志愿者为受试者进行I期临床试验或生物等效性试验时,还应予适当的报酬。

1.12 知情同意书签署页。

包含受试者或法定监护人的签字和日期,执行知情同意过程的研究者或其代表的签名和日期。

1.13 知情同意书的修订

试验过程中如果发现涉及试验用药品的重要新资料,并可能影响受试者参加试验的意愿时,应修改知情同意书。修订版的知情同意书执行前需再经伦理委员会审核批准。修订版的知情同意书被批准后,所有没结束试验的受试者都必须重新签署修订版的知情同意书。

Ⅳ. 参考依据

1、2020年版《药物临床试验质量管理规范》

2、《药物临床试验标准操作规程实用指南》,黄民等,广东科技出版社出版。

Ⅴ. 附件 (无)